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  • 国家药监局关于发布生物安全柜注册审查指导原则等2项技术指导原则的通告(2022-01-19
      为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,根据《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号),国家药品监督管理局组织制定了生物 ...
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  • 正电子发射/X射线计算机断层成像系统(数字化技术专用)注册审查指导原则(2022-01-19
      本指导原则是对正电子发射/X射线计算机断层成像系统(Imaging system of positron emission and X-ray computed tomography,简称“PET/CT”)中所用的数字化技术的专用要求。注册申请人应依据具体产品 ...
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  • 生物安全柜注册审查指导原则(2021年第108号)2022-01-19
      本指导原则是对生物安全柜产品的一般要求,注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的内容是否适用, ...
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  • 国家药监局关于发布一次性使用高压造影注射器及附件产品等6项注册审查指导2022-01-19
      为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《一次性使用高压造影注射器及附件产品注册审查指导原则》《金属接骨板内固 ...
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  • 人工晶状体注册审查指导原则(2022年第4号)2022-01-19
      本指导原则系对人工晶状体产品注册申报资料的一般要求。申请人应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用,若不适用,需详细阐述其理由及相应的科学依据,并依据产品的 ...
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  • 微导管注册审查指导原则(2022年第4号)2022-01-19
      本指导原则系对微导管产品注册申报资料的一般要求,申请人可依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注 ...
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  • 一次性使用内窥镜注射针注册审查指导原则(2022年第4号)2022-01-19
      本指导原则旨在指导注册申请人对一次性使用内窥镜注射针(以下简称内镜注射针)注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门提供参考。 ...
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  • 可降解镁金属骨科植入物注册审查指导原则(2022年第4号)2022-01-19
      本指导原则是对可降解镁金属骨科植入物注册申报资料的一般要求,注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产 ...
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  • 金属接骨板内固定系统产品注册审查指导原则(2021年修订)(2022年第4号)2022-01-19
      本指导原则旨在指导注册申请人对金属接骨板内固定系统注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。 ...
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  • 一次性使用高压造影注射器及附件产品注册审查指导原则(2022年第4号)2022-01-19
      本指导原则是对高压造影注射器及附件的一般要求,注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对 ...
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  • 国家药监局关于发布YY 9706.274-2022《医用电气设备 第2-74部分:呼吸湿化设备的基2022-01-19
      YY 9706.274-2022《医用电气设备 第 2-74 部分:呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求》等3项医疗器械行业标准已经审定通过,现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见 ...
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  • 国家药监局关于发布以医疗器械作用为主的药械组合产品等2项注册审查指导原2022-01-19
      为加强对药械组合产品注册工作的监督和指导,进一步鼓励具有临床价值的药械组合产品上市,构建适合我国国情的药械组合产品的管理模式,国家药品监督管理局将药械组合产品技术 ...
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