• 医疗器械注册检验/委托检代理服务

    你知道医疗器械注册检验吗?

    强制要求

    第二类、第三类医疗器械产品注册前,要向国家药品监督管理部门认可的、具有相应承检范围的医疗器械检验机构申请注册检验。

    Requirement

    检验目的

    检验你要注册的产品是不是符合相关的国家、行业及企业标准,只有检验符合标准的产品才有申请注册的资格。

    Objective

    检验依据

    检测所老师并不知道你的产品功能和组成机构,需要通过产品技术要求来进行鉴别,所以产品技术要求是检验依据。

    Basis
  • 什么是医疗器械注册检验?
  • 医疗器械注册检验与委托检验的区别
  • 医疗器械注册检验是强制性的,需在国家局认可的53家具有医疗器械检验资质的医疗器械检测机构检验,项目为产品技术要求上的全项目(全项+EMC电磁兼容项),其出具的检测报告具有权威性,需要在产品注册时提交该报告,并能获得药监部门的认可。市面上也有不少第三方医疗器械检测机构,虽然也有CMA标识但有些药监局并不认可第三方出具的检测报告,目前只有湖南省认可。
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    经验丰富:已承接二三类医疗器械注册委托检40余项
    文档编写:注册部专业编写产品技术要求
    压缩周期:检测所关系对接,普遍比委托检还快1个月
    全国办理:可在全国药监下属检测所承接项目
    医疗器械注册检验/委托检验服务流程

    八年医疗器械产品注册委托检经验,请您放心!

    官网资料申报

    医疗器械检测所官网申报产品检测,提交技术要求和产品信息

    线上对公缴费

    检测所依据检测项目开具对公费用,提醒委托方缴纳检测费用

    现场递交样品

    携带足够量的样品和产品说明书,递交给检测所大厅相关人员

    问题跟进及反馈

    产品标签/技术要求/参数等不符合注册要求的,跟进委托方修改

    领取注册检报告

    接可领取通知,第一时间与检测所沟通,领取并邮寄给委托方
    全程医疗器械注册委托检服务内容

    咨询服务:前期合作沟通,按照承检范围,选择检测所

    前期服务:注册检验前的产品资料对接、技术要求编写及网上申报

    中期服务:现场样品递交,注册检全过程跟进,产品和技术要求不
    符合项整改与客户沟通后再递交及检测所关系打点,加速周期等

    后期服务:领取注册检报告并扫描,开具对公发票及满意度回访

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    医疗器械产品技术要求编写服务

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