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    SSU工作指南系列——河南省肿瘤医院

    来自:思途器械CRO ???发布时间:2022-01-13 ???浏览 :次

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      一、意向沟通

      官方指南:
      http://www.anti-cancer.com.cn/Html/News/Articles/19531.html

      申办方/CRO有意向在我院开展临床试验项目时,需要提交相关材料与临床研究管理部进行意向沟通。递交材料包括临床试验意向沟通信息登记表(附件)、NMPA临床试验批件/沟通函、方案摘要、研究者手册、申办方/CRO 资质文件等,电子版材料发送至办公室邮箱(hnszlyylixiang@163.com),邮件主题为:意向沟通-申办方-方案编号-试验期别。如意向达成,申办方/CRO 按以下流程进行立项准备。

      基本信息:
      联系人:宋鸣
      联系电话:0371-65587610
      可通过邮件、电话、临管部项目管理群-CRA群沟通
      预计时间:一周,如一周内没有回复,可电话咨询:0371-65587610

      常见问题:
      一期项目需写明是否和一期临床研究中心合作;
      I期/II期项目需写明本中心参加哪个阶段;
      项目调研时务必进行意向沟通,否则会影响项目立项。

      二、立项

      立项流程:
      本中心临床研究相关文件均需在CTMS网上进行提交,CRA需在立项前申请CTMS账号;申请流程详见:
      http://www.anti-cancer.com.cn/Html/News/Articles/20929.html;
      CRA账号权限:立项申请、初始审查和协议申请;

      本中心相关SOP大部分可在医院官网:
      http://www.anti-cancer.com.cn/Html/News/Main/533.html

      CTMS网站:
      http://117.158.134.28:48086/ctms/,剩下一部分会在CRA工作群发布。

      立项需要准备的资料:
      IST/IIT立项信息登记表 (在CTMS系统【首页】中“模板下载区”下载,填写并重命名为“申办方+试验药物名称+瘤种+试验分期”上传
      国家药品监督管理局批件/沟通函(注册类项目必须上传,上传PDF版,需有申办方盖公章,扫描件)
      临床试验方案(PDF,含申办方/CRO 及 PI 签字,并在方案备注中填写PI签字页页码)
      组长单位伦理委员会批件(仅批件;注册类项目必填)。我中心为组长单位除外。
      病例报告表(PDF,IIT必须提交)
      •注:除国家药品监督管理局批件/沟通函需要盖公章以外,其他文件可不盖章上传。

      立项预计时间:
      受理至发放审核意见的时间原则上不超过十五个工作日。

      立项注意事项:
      基本信息所有字段必填;
      专业如为1期项目选择1期,其它选择肿瘤或者血液;
      作用机制:第一话说明试验药物XX是一种……,具体作用机制为……;
      开始日期为本中心预计启动时间;
      方案须有PI签字,并在方案备注中填写签字页页码;CRA,CRC信息及联系方式应填写完整;
      如无伦理批件请满足我院伦理前置条件;
      如试验相关有多个NMPA批件请全部上传;超过3年请提交有效性说明;
      IIT研究基本信息中备注详细的资助方式,项目组织人员中增加资助方;
      其它问题请备注:如 I/II期项目在我院开展I 期或者II 期

      立项常见问题:
      专业信息不填写
      项目名称复制粘贴,中间有人为换行,有空格
      注册分类详细不填写
      多中心项目不填写组长单位信息
      意向沟通确认时间不备注
      申请资料1提交模板错误,应提交IST模板
      不填写承担科室信息
      方案没有PI签字
      请各位CRA注意,今后出现以上错误2周内不再接受立项审核!

      三、伦理

      网址:
      http://www.anti-cancer.com.cn/Html/News/Columns/569/Index.html

      伦理审查申请/报告指南网址:
      http://www.anti-cancer.com.cn/Html/News/Articles/19895.html

      上传文件要求:
      线上提交材料,申办方制定的文件封面需盖章(研究者发起项目不需要盖章)。需伦理审批的文件(方案、知情、招募等),格式要求是可以查询检索的PDF/word格式(不可以是照片格式的PDF)。单个文件尽量不超过1000k,扫描件选择合适的分辨率,能看清的情况下尽量小。

      CRA账号提交仅提交初审资料,CRA账号提交的材料,必须上传有完整提交材料的PI签字的递交信。

      需在其他上传打款公司和伦理盖章的入账通知和付款回执、发票(有无均可)。付款回执上付款日期和盖章日期、CTMS号均可手写。

      初始审查需要的文件:立项审核意见书、NMPA批件、组长单位批件、试验方案、研究者手册、知情同意书、招募广告、提供给受试者的其他资料、药检报告、PI已签字的简历和资质。

      伦理审查费:
      申请类收费,报告类不收费。
      初始审查6000元(该类别的复审1000元),修正案审查3000元。
      SUSAR报告:备案接受的(不影响预期风险者),不收费;不需要提交会议的,100元/次;如果主审委员审查后认为有必要提交会议审查的,按900元/项收取费用。由于SUSAR审查的费用需受理/审查后才能确定,申请人申请时暂不缴费,定期与伦理办公室进行结算。(本条规定自2021年1月1日起执行)

      备注:
      缴费凭证(包括已盖章入账通知、银行回执和发票)请在CTMS系统本次审查申请报告的“其他”内容中提交。(自2020年12月1日起执行)
      申办方需在审查前完成审查费的缴纳,未缴费的项目不予受理。

      付款账户信息如下:
      收款人名称:河南省肿瘤医院
      收款账号:41001522010050003947
      收款地区:河南郑州
      收款银行:中国建设银行郑州市经七路支行

      初始审查注意事项:
      初审“修改后同意”多由于知情同意书、招募材料不规范,为提高审查效率,建议申办方使用官网提供的《肿瘤临床研究知情同意书(模板)仅供参考.docx》http://www.anticancer.com.cn/Html/News/Articles/17138.html(初审后复审,只有跟踪审查处理完成后才安排受理,排队时间较长)

      知情:
      涉及“参加研究受到的伤害”等内容,注意按本国法规法规要求告知,不要附加法规没有声明的额外条件,如“符合方案操作的前提下”、“与试验肯定相关的伤害”、“确定与试验相关的伤害”、“由研究者判定”、“由保险公司赔偿”等。凡有不符合GCP规定之处,一概不予批准。
      对受试者的交通补偿要充分,需要考虑外地市患者及肿瘤患者晚期或身体状况不佳的患者需要陪护随行人员的情况,一般本市居民不低于200元/次,外地市不低于500元/次。

      招募广告:
      避免出现“免费”等有劝诱含义的语句。
      避免出现“新药”、“已获得XXX批准”等有误导受试者的语句。
      招募广告不允许在带有留言功能的网络自媒体发布。
      需要补充完整联系医生、科室、电话、地址。

      受试者日记卡:
      需包含“受试者签字/日期”(以便真实性溯源)及“研究者签字/日期”(提醒研究者确认日记卡中所涉及AE等事件)

      形审时间:
      由于目前本中心项目数量较多,为了保证各类审查有序受理,对各个审查类别的受理时间做出以下安排:
      周一:年度/定期跟踪审查。如有空余时间,按以下顺序形审——“安全性报告”、“初始审查”。
      周二:修正案审查。如有空余时间,按以下顺序形审——“安全性报告”、“初始审查”。
      周三:安全性报告。如有空余时间,形审“初始审查”。
      周四:违背方案报告、暂停/终止研究报告、结题审查、备案资料。如有空余时间,按以下顺序形审——“安全性报告”、“初始审查”。
      周五:各类修改后重新递交的“跟踪审查”和备案材料。如有空余时间,按以下顺序形审——“初始审查”、“初始审查后复审”。
      备注:如遇法定节假日,按国家规定调整,或提前、或顺延。

      以上安排主要基于临床试验中在研受试者的安全考虑,优先形审在研项目的各类跟踪审查,希望各申请人理解与支持。(以上安排虽然有“如有空余时间”的安排,但考虑到在研项目数量巨大,提交跟踪审查数量实在太多,申请人务必认真填写,争取一次通过,以免退回,影响审查)

      伦理委员会联系方式 :
      办公室电话:0371-65588251
      传真:0371-65588251
      伦理秘书:丁晶,dingjing201305@163.com
      伦理工作人员:方可可,kafka_610@163.com
      伦理工作人员:李会玲,13937176523@163.com

      批件领取
      审查完成后,CTMS系统上点击“查看审查意见”可以自行查看伦理审查意见。本中心鼓励无纸化办公,不需要使用纸质意见的不打印。需要的,说明原因(监管部门备案,本中心组长单位等),发送邮件到13937176523@163.com,回复邮件后,来办公室找丁晶秘书领取盖章件,收到邮件回复后即可来领取,时间是上午11:50——12:00。尽量避开周一(周一入账通知盖章,人比较多)
      研究者发起的研究(IIT),需事先在机构协议管理系统中上传协议(无费用资助的项目,上传“无费用声明”),然后到伦理办公室领取批件。

      四、遗传办

      遗传办承诺书申请:
      第一步:登录CTMS
      第二步:点击 试验管理人遗审查人遗申请,选中要申请承诺书盖章的项目
      第三步:点击右上角“新建”按钮后会弹出对话框,填写“申请信息”“参与单位信息”并上传“送审材料”(可不盖章)
      第四步:如有问题需要修改,机构会提出修改意见,审核通过后,申请人填写“签署文件下发”相关信息之后,领取盖章后的承诺书
      第五步:人遗备案
      负责人:崔可可

      备注:每周均会审核,两周盖章一次,如承诺书已盖章,会在CRA、CRC群里通知。

      遗传办注意事项:
      C保存之后一定要提交,不提交崔老师那里就看不到,审核不了,如果申请很长时间没有收到回复的,需要自行检查一下是否提交了。
      申请单位承诺盖章页可提前申请公司盖章。人类遗传审批PI审核签字页需PI签字后上传。
      承诺书在领取本中心批件后申请。
      拿到承诺书后需点击下发。
      需进行人遗备案。
      中心要求启动前提供人遗备案成功截图。

      五、合同

      合同审核:
      主协议、CRC协议模板详见CTMS系统首页-制度/模板下载-模板下载;
      国际多中心项目可按照申办方提供的合同模板进行磋商,建议经费部分参照医院最新合同模板。
      需上传待审的合同草稿、PI签字的扫描件。I期病房开展的项目还需上传安山老师和杨丰华老师审核的邮件截图 ;
      合同线上审核完成后(审查进度显示“协议签署”),需打印成纸质版,申办方和PI先进行线下签字盖章流程,最后递交机构办公室完成医院法人签字盖章。
      每周一周二下午受理协议签署,两周签署一次。负责人:许杉老师。
      关于CTMS协议备案流程通知:合同签署好并领取之后,发送扫描版及填写好的附件1(协议备案信息登记表)到邮箱hnszlyyctms@163.com,发送邮件题目格式为PI(科室)-协议类型-方案编号-协议备案。完成备案后会邮件进行回复。
      其他详见:CTMS合同审核流程,注意查看合同审核负责人。

      合同审核注意事项:
      任何版本的项目合同草稿请保留修改痕迹。
      基本合同审核与伦理审查可同步进行,取得伦理批件后合同方可定稿。
      已经邮箱在审的合同仍通过原合同审核流程审核,直至合同审核通过并定稿。
      在I期病房开展的项目,提交I期病房老师(安山watermelonas@163.com, 杨丰华ysyfh@126.com)审核时需随合同草稿发送方案、知情同意书、PI 签字页。
      需上传的附件:合同草稿、PI签字页,如项目不是通过CTMS上取得的EC批件,还需上传EC批准的方案、知情同意书、EC批件
      主协议和CRC协议同时需要审核时,请分别提交申请,CRC费用需保持一致。

      六、启动前

      药品申请:
      本中心新增项目请在启动前完成GCP药房备案资料,具体要求请参考CTMS系统通知公告《GCP药房试验用药品备案资料清单及流程》。请逐条仔细阅读,并严格按要求提供相应资料,祝试验顺利,谢谢!
      联系人:白永涛、巴宁、谷晓蕾;联系地址:河南省郑州市东明路127号河南省肿瘤医院门诊二楼临床试验药房,
      河南省肿瘤医院药房温度计质评证书邮箱:gcpyfwd@163.com,密码:gcpyfwd@343;
      文件夹要求:30页蓝色文件夹 •项目章应包括:药名、病名、试验期别、公司名、方案号;大小为2cmx6cm。
      药品不到位不影响启动,首例入组前到位即可。
      疫情期间需提供药品核酸检测报告和消杀记录;

      启动审批:
      启动审批流程已在官网更新,详见官网http://www.anti-cancer.com.cn/Html/News/Articles/10019733.html
      更新要素:①立项及伦理已上传的文件无需在CTMS上上传,详见《临床试验启动审核材料清单》;②增加《经济利益冲突声明》上传;③《研究团队成员分工表》表格模版更新简化。
      《临床试验启动审核材料清单》、《研究团队成员分工表》自5月6日起均按照新模板执行。
      即日起项目启动前需办理完毕入账手续并开取发票,否则启动审核无法通过。
      启动审批时间为周二和周四
      即日起启动会除在群里发布信息@各位老师外,需要至少会前12小时递交《临床试验项目启动登记表》纸质版至机构办,填写时注意删除表格内红字部分

      首付款入账流程:
      线下递交纸质版入账通知(不用盖公司章)和回执到许杉老师那里:许杉老师产生财务编号时间:每周四
      产生财务编号之后,用CRA账号在CTMS上提交入账申请
      崔可可老师审核,崔可可老师审核时间:每周五
      财务科崔慧慧老师/周培培老师审核,周培培老师审核时间:每周一
      财务科崔慧慧老师开发票,崔慧慧老师审核时间:每周一
      领取发票时间(崔慧慧老师):每周二下午

      •备注:以上受理时间节假日或者其他特殊情况除外,更改时间会在CRA、CRC工作群里通知,机构要求,开完发票之后才能启动项目,由于入账办理和发票开具需要时间,请各位在项目启动之前提前汇款,办理入账。

      最后的备注:
      中心流程更新较快,仅供参考,如有更新,请务必以中心最新通知为准。

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