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    医用隔离面罩的备案要点

    来自:思途器械CRO ???发布时间:2022-01-13 ???浏览 :次

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      为了帮助国内医用隔离面罩的生产企业顺利完成备案,本文对其备案要点进行了梳理,以供大家参考。

    医用隔离面罩

      1.医用隔离面罩产品概述

      产品名称:医用隔离面罩

      产品描述:通常由高分子材料制成的防护罩、泡沫条和固定装置组成。非无菌提供,一次性使用。

      预期用途:用于医疗机构中检查治疗时起防护作用,阻隔体液、血液飞溅或泼溅。

      禁忌症:本品仅作为医疗活动中的防止飞溅物污染操作者使用,严格禁止使用本品替代封闭式防护用具。

      2.医用隔离面罩的分类信息

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      3.医用隔离面罩技术要求

      医用隔离面罩的技术要求主要包括以下几点。

      ①材料:需由符合要求的高分子材料制成。(例如:符合GB/T 12670-2008的聚丙烯(PP)树脂或符合GB 15593-1995输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料)

      ②尺寸:基本尺寸应符合外包装的标识,其允差范围应是各标识值的±10%。

      ③外观:医用隔离面罩表明应洁净,无污点、污物;应完整、不得有破损或分离;镜片应光滑、无毛刺、划痕;镜片颜色应透明,佩戴时应视线清晰可见。

      ④结构:医用隔离面罩佩戴好后,应能完全罩住佩戴者的面部;纵向应保持挺立,不得下垂,横向弯曲时无折痕。

      ⑤橡皮筋延伸率(适用于橡皮筋固定带):橡皮筋带应松紧自如,橡皮筋延伸率应小于一定数值。

      ⑥安装与固定要求:固定装置与面罩连接处的断裂强力应不小于一定数值;医用隔离面罩分体衔接处应牢固;水平面经受一定重力拉拽,垂直方向经受一定重力拉拽,持续30s,均应不脱落。

      4.医用隔离面罩适用的技术标准或规范

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      5. 医用隔离面罩的临床试验要求

      医用隔离面罩作为第一类医疗器械,免于进行临床试验,只需要提供临床评价报告即可。

      6. 医用隔离面罩备案时限

      医用隔离面罩作为第I类医疗器械,采用备案制,网上申请后现场提交备案资料,审核通过后,当场发放医用隔离面罩备案凭证。

      其中医用隔离面罩备案凭证含两部分内容:第一类医疗器械备案凭证和第一类医疗器械备案信息表。

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