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    消字号产品是不是必须进行备案呢?

    来自:思途器械CRO ???发布时间:2021-11-16 ???浏览 :次

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      家庭中常用的餐巾纸、湿巾、婴幼儿纸尿裤、成人纸尿裤、纸尿布、隔尿垫、卫生巾、卫生护垫、化妆棉、消毒剂、空气消毒器械等都属于消毒产品。哪些产品需要办理消字号备案?哪些又不需要备案呢?区分依据是什么?

    消字号产品

      按照《消毒产品卫生安全评价规定》第二条的要求,消毒产品按照产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理:

      第一类是具有较高风险,需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品,包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械,皮肤黏膜消毒剂,生物指示物、灭菌效果化学指示物。
      第二类是具有中度风险,需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品,包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物,以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂。
      第三类是风险程度较低,实行常规管理可以保证安全、有效的除抗(抑)菌制剂外的卫生用品。

      其中,需要办理消字号备案的有:

      第一类是消毒产品,包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械,皮肤黏膜消毒剂,生物指示物、灭菌效果化学指示物;

      第二类是除类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物,以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂等。

      不需要办理消字号备案的有:

      如果是第三类的消毒产品,就不需要进行备案。

      因此,并不是所有的消毒产品都需要备案;生产第三类消毒产品的企业,就不需要办理消字号备案。

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