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    消毒产品备案流程是什么?

    来自:思途器械CRO ???发布时间:2021-11-15 ???浏览 :次

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      消毒产品包括:消毒剂、消毒器械(含生物指示物、化学指示物和(灭菌物品包装物)、卫生用品和一次性使用医疗用品。按照消毒产品用途、使用对象的风险程度分三类管理。根据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》、《消毒产品标签说明书管理规范》、《消毒产品卫生安全评价规定》、《消毒技术规范》、《卫生行政许可管理办法》、《新消毒产品和新涉水产品卫生行政许可管理规定》的要求,在中国境内销售和生产的消毒类产品根据风险不同,实行分类管理。

    消毒产品备案

      按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类,具体如下:

      第一类是具有较高风险,需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品,包括用于医疗器机械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、皮肤黏膜消毒剂,生物指示物和灭菌效果化学指示物。
      (注:高水平消毒剂:是指可杀灭一切细菌繁殖体、分枝杆菌、病毒、真菌及其孢子等,对致病性细菌芽孢也有一定的杀灭作用,达到高水平消毒要求的消毒剂。)

      第二类是具有中度风险,需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品,包括除类产品外的消毒剂、消毒器械,以及抗(抑)菌制剂。
      (注:抗(抑)菌制剂:是指直接接触皮肤粘膜的、具有一定杀、抑菌作用的制剂(栓剂、皂剂除外)。抗菌制剂在使用剂量下,对检验项目规定试验菌的杀灭率≥90%(杀灭对数值≥1.0);抑菌制剂在使用剂量下,对检验项目规定试验菌的抑菌率≥50%。)

      第三类是风险程度较低,实行常规管理可以保证安全、有效的除抗(抑)菌制剂外的卫生用品。
      特殊情况:同一个消毒产品涉及不同类别时,应当以较高风险类别进行管理

      消毒产品审批和备案规定
      (根据WTO非歧视性原则,对进口消毒产品的监管要求应等同于国产消毒产品)

      1、需要行政审批(即常说的消字号批件)
      新消毒产品包括:利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械。

      2、需要获得备案凭证
      和第二类消毒产品先做好安全评价报告,并向省卫生部门备案并取得备案凭证(各省执行会有差异)

      有效期:
      卫生安全评价报告在全国范围内有效。第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年,第二类消毒产品卫生安全评价报告长期有效。
      第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期满前,生产企业应当重新进行卫生安全评价和备案。

      消毒产品备案流程:
      1、企业申报账户申请;
      2、确定产品配方、宣称;
      3、确定产品类别,检测项目,报价;
      4、准备资料检测(1-3个月);
      5、备案(5-20个工作日)。

      消毒产品备案流程图:

    消毒产品备案流程图

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