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    医疗器械延续注册常见问题汇总解答

    来自:思途器械CRO ???发布时间:2021-08-07 ???浏览 :次

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    医疗器械延续注册常见问题解答

      医疗器械注册管理办法中对延续注册的描述草草几行,并不能对可能出现的问题进行全面解答。相信大家对延续注册依旧有仍疑问,下面针对三类器械延续注册部分问题进行汇总

      1、延续注册申请时间要求?
      有效期届满6个月前,申请延续注册,得到受理通知书或审评出具的补正通知单。预期将按照首次注册流程进行申报。笔者建议提前6个月至一年申请。
      注册证2020年12月1日到期,何时申请?法规要求2020年5月31日必须交上。

      2、延续注册需要进行注册检测么?
      若技术要求中的检测指标对应强制性标准有更新,延续注册时需要进行该项目的注册检测,非强制性标准不要求更新,GB/T 16886生物学评价系列标准为推荐性标准,延续注册时不需要升版。
      若强标更新,检测方法和指标没有变化,可以不进行注册检测,在延续注册时进行声明,仅强标升版,具体内容无任何改变即可。
      2015版药典升版至2020版药典,若有变化,需要进行注册检测么?需要,药典属于强标,其他国家或行业强制性标准也要注检。

      3、延续注册会进行质量体系考核么?
      一般不会进行考核,但法规原文为“可以进行体系核查”,所以在强制性标准生效后,企业按照标准进行相应体系变更,并对体系进行全面审核,满足质量体系的要求,在延续注册时提交变更资料即可。

      4、旧证到期了,新证还没下证期间可以生产么?
      不能生产,属于无证生产,一定要注意有效期,若真出现空档期,一定要在旧证未到期前充分备货,无证期间可以销售无法生产,即使老证未到期但是新证下发,新证下发之日起应使用新证号,旧证需上交回相应药监机构且旧注册证号无法继续生产。
      新证5月1日下达,5月2日可以使用原注册证号么?不可以,器械无过渡期,需使用新证,企业提前充足备货或使用新证号包装。

      5、新证下来后说明书注册证号有变更,产品标准转化为技术要求,是否还需要进行说明书备案呢?
      不需要,在延续注册过程中,说明书可以根据《医疗器械说明书与标签管理规定》(6号令)相关要求更改说明书文字性描述(不改变原意),注册证号等变化可以根据注册证自己更改,不用额外进行备案。

      6、部分医院在器械进行延续注册后,由于注册证号变化,在医院变更后导致无法销售旧证产品该怎么办?
      提前咨询各医院政策,提前计算备货量,策略性对各医院进行变更,尽量避免空窗期。

      7、关于医疗器械注册证换证延续和不换证延续
      并没有不换证延续的说法,现在都是换证延续,不换证下面的日期如何变更呢?如果是旧的分类编码,在延续时,分类编码会换成新的分类编码。下图同为湖南海尔斯医疗科技有限公司的B超探头消毒器,目前已延续两次,两次注册证号都变了,日期也变了。请看下图:

    湖南海尔斯医疗科技有限公司的B超探头消毒器注册证

      以上信息基于作者与CMDE审评三部、四部进行产品延续注册经验及与审评人员沟通结果进行汇总,若有其他疑问或勘误请及时沟通作者。
      来源:小正医学-Cici

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