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    三类医疗器械注册证办理流程和周期说明

    来自:思途器械CRO ???发布时间:2021-11-17 ???浏览 :次

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      我们都知道,一个医疗器械产品想要上市销售除了办理医疗器械生产许可证外,还需要办理医疗器械注册证,而三类医疗器械产品又属于风险级别最高,管控级别也最严,那么三类医疗器械产品注册证办理流程是怎样的?大致需要多少时间能拿到注册证?一起随思途来看看吧。

    医疗器械注册证怎么办理

      所谓医疗器械注册,指的是依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。而医疗器械注册证指的就是食品药品监督管理部门同意某种医疗器械销售和使用之后,发放给企业的证件。简单来说,医疗器械注册证就是医疗器械产品的合法身份证。

      先了解一下医疗器械类别:

      一类医疗器械:一类医疗器械只需要备案凭证的办理即可,第一类医疗器械因为风险程度较低,所以注册只需要向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案申请即可。

      二类医疗器械:第二类医疗器械因为具有中度风险,需要对其安全性、有效性加以控制,所以其注册一般是由所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门进行审批的。

      三类医疗器械:第三类医疗器械因为风险程度过高,一般是由国家食品药品监督管理局在确定其风险程度之后,颁发给企业三类医疗器械注册证书的。

      创新类医疗器械:这个是新创的专利医疗器械,首先需要拿到专利证书才能申报。

      三类医疗器械注册证办理流程:

      三类医疗器械产品由于风险程度最高,监管最为严厉。植入类医疗器械皆划入三类管理,三类医疗器械注册必须到国家药监局受理。办理三类医疗器械注册证需提交资料大体有12项,整个流程就比二类医疗器械注册麻烦多了,周期自然也长很多。对于医疗器械生产企业来说,就增加了很多预算。大致流程与二类一致:注册检,领取报告——启动临床试验——生产质量GMP体系建立——注册申报资料国家局递交——领取三类医疗器械注册证。

      Ps:三类医疗器械产品几乎都是高精尖产品,临床试验做不下来的产品也存在,究其原因如:病例数不够、临床方案设计问题等等。虽然三类医疗器械临床试验难度系数大,但三类医疗器械产品需求量大、利润率高、专利性强等特点,也让众多生产企业追求企业高质量发展屡试不爽。

      因为申报的难度都比较杂和困难,建议找类似思途的CRO办理,不但快速而且不会走弯路省下很多时间和成本的预算,以下是办理完毕周期:

      三类医疗器械注册下证周期:

      免临床产品12-18个月下证,需要临床产品24-36月不等。

      推荐服务:

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